FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA.

Instructores

Dra. Adriana Bolaños Carpio

Farmacéutica, estudios en las áreas de Gerencia de Proyectos y de Calidad. Amplia experiencia en la industria
farmacéutica en Investigación Clínica y Evidencia Médica, Información Médica, Farmacovigilancia y Tecnovigilancia,
Gobernanza Médica.

Fecha

23 octubre al 20 Noviembre del 2020

Precio

$99.96 IVAI

Egresados

20%

Horario

Por definir

100% virtual / asincrónico

Pague su matrícula por Transferencia electrónica, utilizando esta cuenta y envíe el comprobante de pago a este correo: educacioncontinua@ucimed.com

Banco Nacional de Costa Rica A nombre de: Escuela Autónoma de Ciencias
Médicas de Centroamérica (UCIMED) Dr. Andrés Vesalio Guzmán Calleja S.A.
Céd. Jurídica: 3-101-045039
CUENTA IBAN CR76015100010026210952
Cuenta Banco Nacional en dólares

1. Realice su inscripción en el siguiente link: https://ucimed.com/pre-matricula-curso-libre/

2. Pague su matrícula por Transferencia electrónica, utilizando esta cuenta y envíe el comprobante de pago a este correo: educacioncontinua@ucimed.com

Banco Nacional de Costa Rica A nombre de: Escuela Autónoma de Ciencias
Médicas de Centroamérica (UCIMED) Dr. Andrés Vesalio Guzmán Calleja S.A.
Céd. Jurídica: 3-101-045039
CUENTA IBAN CR76015100010026210952
Cuenta Banco Nacional en dólares

programa del curso

UNIDAD 1: FUNDAMENTOS DE FARMACOVIGILANCIA

OBJETIVOSCONTENIDOS GENERALES
Comprender los conceptos básicos
de Farmacovigilancia
Principales hechos históricos que influyeron en el desarrollo de esta actividad.

Conceptos básicos en farmacovigilancia.
Comprender las regulaciones
nacionales y las normas
colaborativas internacionales.
Revisión de la legislación costarricense:

Reglamento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia

Reglamento de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia

Revisión de normas colaborativas internacionales:

Organización Mundial de la Salud

Consejo para la Organización de las Ciencias Médicas (CIOMS)

Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos
Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH)

UNIDAD 2: FARMACOVIGILANCIA EN ESTUDIOS CLÍNICOS

OBJETIVOSCONTENIDOS GENERALES
Comprender el proceso de
notificación de eventos adversos en
el ámbito de los estudios clínicos.
Aspectos básicos de farmacovigilancia en estudios clínicos:

Desarrollo de medicamentos.

Manual del investigador.

Junta de monitoreo y seguridad de datos.

Reportes de seguridad: SUSAR, DSUR.
Proceso de notificación de eventos adversos según la Ley
Reguladora de Investigación Biomédica y su reglamento.

UNIDAD 3: FARMACOVIGILANCIA POSCOMERCIALIZACIÓN

OBJETIVOSCONTENIDOS GENERALES
Comprender el papel del sistema de
reporte espontáneo.
Proceso de notificación espontánea:

Formato CIOMS y plataformas unificadas de notificación
(Notifacedra, vigiBase)

Reportes de seguridad: PSUR/PBRER

Estudio de casos específicos de notificaciones como
interacciones farmacológicas, usos fuera de indicación,
errores de medicación y falla terapéutica.




Manejo de señales en farmacovigilancia:

Detección de señales

Reportes de seguridad: SUSAR, DSUR.

Alertas sanitarias.

Retiros del mercado.

Junta de monitoreo y seguridad de datos.

Uso de tecnología.

Actualización de la información para prescribir.

Revisar casos especiales en
farmacovigilancia.
Farmacovigilancia de los productos biotecnológicos.

Importancia de los planes de manejo de riesgos.

UNIDAD 4: TECNOVIGILANCIA

OBJETIVOSCONTENIDOS GENERALES
Comprender los conceptos básicos
de Tecnovigilancia.
Ciclo de vida de un dispositivo médico.

Clasificación de los dispositivos médicos.

Comprender el marco legal
costarricense con respecto a los
dispositivos médicos.
Revisión de la legislación costarricense:

Reglamento del Sistema Nacional de Tecnovigilancia.

Proceso de notificación de eventos e incidentes adversos y
vigilancia pos comercialización.