Nosotros

 

Un Comité Ético Científico (CEC) es un grupo de personas autorizadas por el Consejo Nacional de Investigación en Salud que se ocupa de proteger los derechos, los intereses y seguridad de los participantes en los estudios clínicos, de acuerdo con las leyes y reglamentos de Costa Rica y las normas y prácticas internacionales de la investigación biomédica.

El CEC-UCIMED no realiza el estudio; más bien, lo supervisa. Dado que todo estudio de investigación lleva riesgos, antes de aprobar un estudio, el CEC-UCIMED lo analiza a fondo y se asegura que:

  • No haya riesgos innecesarios para el participante y que los riesgos existentes sean aceptables.
  • Cuente con la mejor atención necesaria y disponible para el padecimiento bajo estudio y para atender los posibles efectos de la investigación.
  • Tenga un documento (consentimiento informado) que le informe claramente a los participantes en qué consiste el estudio, cuáles son los riesgos y qué se espera de cada participante.

Durante el curso del estudio, el CEC-UCIMED visita a los investigadores para comprobar que se estén protegiendo los derechos de los participantes en la investigación.

Calendario para presentación de informes:

  • Informes trimestrales

Con el fin de facilitar el control y seguimiento de las investigaciones que supervisa el CEC-UCIMED, los informes trimestrales deben de ser presentados en los primeros quince (15) días del mes posterior al trimestre.

Informe Trimestral Fecha de presentación
Enero-Febrero-Marzo 15 de Abril
Abril-Mayo-Junio 15 de Julio
Julio-Agosto-Setiembre 15 de Octubre
Octubre-Noviembre-Diciembre 15 de enero

 

  • Los Reportes Internacionales de Seguridad de cada investigación (solo para estudios multicéntricos) deben presentarse en los primeros quince días del mes siguiente.
  • Los reportes de eventos adversos no serios relacionados de cada sitio deben presentarse en los primeros quince días del mes siguiente. De no existir de igual forma se debe comunicar.

Cápsulas para renovación anual:

  • “Se les recuerda que la Renovación Anual de cada estudio se debe presentar con un mes de anticipación a la fecha de vencimiento”.
  • “Documentos para presentar para la solicitud de Renovación Anual: *Formulario de Renovación Anual (form. 025)

*Declaración de Conflicto de Interés de todo el equipo de investigación (form. 021.

*Pago correspondiente

  • “¿Cuál es la importancia de la Renovación Anual?” Todo estudio aprobado por el CEC-UCIMED tiene una validez de un año. Para que el sitio pueda continuar con la conducción de la investigación, debe solicitar ante el CEC-UCIMED la renovación anual, misma que debe presentarse con un mes de anterioridad. Lo anterior, con la finalidad de asegurarse que cuenta con toda la documentación necesaria y aprobación antes de la fecha de vencimiento, de lo contrario no se podrá hacer ningún procedimiento de la investigación, hasta no contar con dicha aprobación.

Cápsulas para renovación de Póliza

  • “Se les recuerda que la Póliza de Responsabilidad Civil de cada estudio se debe presentar con un mes de anticipación a la fecha de vencimiento”.
  • “Se debe presentar la póliza completa con todas sus condiciones, según lo establecido en el artículo #14 inciso d) del Reglamento a la Ley Reguladora de Investigación Biomédica”
  • “¿Cuál es la importancia de la Renovación Anual de la Póliza?” La póliza de responsabilidad civil, es un resguardo tanto para el sitio de investigación como para los participantes de los estudios clínicos. Es el mecanismo por el cual, en caso de eventos adversos relacionados con la investigación, el investigador puede hacer frente a los reclamos presentados y dar a los participantes la atención necesaria. Todas las pólizas tienen una fecha de efectividad, por lo que es competencia de esta institución asegurarse que, durante la conducción de toda investigación, se tenga una póliza vigente. Si por alguna razón dicha póliza vence, no se podrá realizar ningún procedimiento del estudio, hasta que la misma no sea renovada y este CEC de su respectiva aprobación.

Horarios de recepción de documentos:

HORARIO PARA ENTREGA Y RECEPCION DE DOCUMENTOS EN GENERAL

  • Lunes, martes y miércoles de las 8:00 a.m. a las 3:00 p.m.
  • Jueves y viernes de las 8:00 a.m. a las 12:00 m.d.

PARA SOMETIMIENTO DE ESTUDIOS:

  • Todos los días de 8:00 a.m. a 12:00 m.d.

HORARIO DE OFICINA:

  • Lunes a Jueves de 7:30 a.m. a 4:30 p.m.
  • Viernes de 7:30 a.m. a 4:00 p.m.

DÍAS DE SESIONES ORDINARIAS:

  • Segundos y cuartos jueves de cada mes.

CUENTAS BANCARIAS DEL CEC

  • Banco de Costa Rica en dólares
  • A nombre de: Escuela Autónoma de Ciencias Médicas
  • Cuenta corriente: 213186-2
  • Cuenta Cliente: 152-01-001-021318625
  • Cédula Jurídica: 3-006-045039

Miembros CEC-UCIMED

Catalina Ulloa Vargas

  • Biotecnóloga, Máster en Investigación Biomédica
  • Con experiencia en Control de Calidad, Asuntos Regulatorios, Gerencia de Operaciones Clínicas y manejo de estudios clínicos en institutos de investigación como el Instituto de Atención Pediátrica (IAP) y el Instituto de Investigación en Ciencias Médicas (ICIMED). Inició como Directora del CEC el 21 de julio del 2016.

Ana Isabel Borbón Muñoz

  • Licenciada en Derecho
  • Con experiencia en materia de Derecho Penal y materia de Derecho de Familia, entre otros. Con presentaciones en Congresos como “Principios Éticos y Privacidad & Confidencialidad, Taller de Buenas Prácticas Clínicas.” en el año 2015. Inició en el CEC como Miembro del Comité, Experta en Bioética el 29 de Febrero del 2008.

Rafael Jiménez Bonilla

  • Microbiólogo y Químico Clínico. Master en Hematología
  • Con experiencia como Jefe Laboratorio de Investigación del Hospital Nacional de Niños, Catedrático de la Universidad de Costa Rica, Jefe de Unidad de Bioética e Investigación del Hospital Nacional de Niños, Coordinador del II Simposio Internacional de Bioética en el año 2008. Inició en el CEC como Miembro del Comité, con conocimiento en Investigación Biomédica y experto en Bioética el 24 de mayo del 2011.

Stephanie Perichon Mesen

  • Médico Cirujano. Especialista en Oncología
  • Con experiencia en Investigación en el área de Ginecología Oncológica e Investigación Clínica en el Instituto Valenciano de Oncología, Coordinadora de la Primera Jornada de Oncología en abril 2017, Coordinadora Académica del Servicio de Oncología Médica en el Hospital México, CR. Inició en el CEC como Miembro del Comité, experta científica con experiencia en investigación el 11 de mayo del 2017.

Rocío De La Vega Esquivel

  • Representante de la Comunidad
  • Con participación en el III Simposio Internacional  de Bioética, La conducta responsable en la Investigación. Hospital Nacional de Niños, San José, Costa Rica – Centro de Bioética Médica, Universidad de Vanderbilt, Nashville, Tennesee, 2010 y con participación importante en Organizaciones no gubernamentales con gran impacto social en el país. Inició en el CEC como Representante de la Comunidad el 21 de agosto del 2009.

Laura Catalina Sequeira Alvarado

  • Licenciada en Derecho
  • Con experiencia en como Directora de Proyectos y Coordinadora país en gestiones con la empresa privada y entes públicos para la ejecución de programas de responsabilidad social y voluntariado. Inició en el CEC como Miembro Suplente del Representante de la Comunidad el 05 de agosto de 2016.

Misión y Visión

Misión:

Procurar la máxima protección posible a los participantes en estudios biomédicos sometidos al CEC-UCIMED incrementando los potenciales beneficios y las medidas de protección para disminuir los riesgos potenciales esperables en las investigaciones biomédicas que sean de valor para la sociedad, científicamente válidas y éticamente aceptables.

Visión:

Ser el Comité Ético Científico líder en Latinoamérica, reconocido internacionalmente por su alto nivel de compromiso en la protección de los participantes en estudios biomédicos, capacidad de resolución pronta y oportuna y contribución al estudio y enseñanza de la bioética en la investigación biomédica.

Circulares

Instructivo para el Seguimiento y Sometimiento de Estudios Biomédicos

  • Todos los formularios deben ser llenados de forma electrónica.
  • No se deben dejar espacios en blanco (en caso de que alguna sección no aplica poner “NA”).
  • Todas las páginas deben venir firmadas y fechadas.
  • Toda presentación de documentación debe estar separada por divisiones para facilitar su localización.
  • Verificar siempre que la información registrada se encuentre de forma ordenada y legible, respetando el formato establecido.
  • Para los formularios 011/1011, las casillas correspondientes a Versión y Fecha deben ser completadas. En caso de que alguna documentación no cuente con dicha información se debe anotar “NA”.
  • Los formularios 021/1021, deben ser completados por toda aquella persona que forma parte del equipo investigador, por lo que las casillas correspondientes a “Nombre del Investigador” y “Cédula del Investigador” deben ser completadas por cada miembro del equipo y no por investigador principal.
  • Para los formularios 032/1032, todo espacio se debe completar con la información solicitada. No se permite hacer referencia a secciones del protocolo.
  • Los formularios 034/1034, deben ser completados por toda aquella persona que forma parte del equipo investigador, excepto por el investigador principal. En el espacio correspondiente a “(Nombre del miembro del equipo)” se debe registrar el nombre completo y en el espacio de “(puesto en el equipo de investigación)” se debe anotar el cargo que desempeñará dicho miembro, en ambos casos quitando la información que se encuentra dentro de los paréntesis.
  •  Para los formularios 035/1035, al registrar la información, se debe anotar el nombre del representante legal, puesto y nombre del patrocinador, en los espacios asignados para cada uno de ellos sustituyendo la instrucción.
  • Los formularios 039/1039, deben ser completados por toda aquella persona que forma parte del equipo investigador y deben tener anexados:
    • Formularios 021/1021
    • Formularios 034/1034
    • Fotocopia legible y vigente de la Cédula de identidad por ambos lados
    • Fotocopia legible y vigente del Carnet de agremiado por ambos lados (en los casos que aplique)
    • Fotocopia del curso de BPC avalado por el CONIS (en los casos que aplique)
      Fotocopia legible y vigente de la acreditación por parte del CONIS (en los casos que aplique)

Formularios

Contáctenos

  • Teléfono:
  • Fax:
    • 2290-6381.
  • Correo electrónico:cec@ucimed.com
  • Dirección:San José, Sabana Sur, Calle Morenos, 50 metros sur del Templo del Perpetuo Socorro a mano izquierda, sobre la misma calle del Templo.